Le manque de données crée un angle mort préoccupant pour la santé des femmes enceintes et leurs enfants à naître, soulignent Anick Bérard et Diane Francoeur.

Il peut s’écouler jusqu’à 27 ans avant de déterminer si un médicament est sécuritaire pendant la grossesse. Pendant près de trois décennies, des femmes enceintes et leurs enfants à naître peuvent être exposés à des risques inconnus, pendant que les données s’accumulent lentement.

Ce n’est pas un simple retard. C’est une défaillance du système.

Aujourd’hui, plus de 80 % des médicaments d’ordonnance approuvés au Canada au cours des 20 dernières années ne disposent pas de données adéquates sur leur innocuité pendant la grossesse.

Pourtant, environ 80 % des femmes enceintes prennent au moins un médicament. Le décalage est frappant – et lourd de conséquences.

Le Sénat examine actuellement le projet de loi S-243, porté par la sénatrice indépendante Danièle Henkel, qui vise à renforcer la surveillance et la reddition de comptes en matière de sécurité des médicaments pendant la grossesse.

Cette initiative est bienvenue. Mais elle met surtout en lumière un angle mort majeur : que se passe-t-il lorsque des médicaments sont largement utilisés chez des populations qui n’ont jamais été adéquatement étudiées ?

Car il ne s’agit pas d’un enjeu marginal. La majorité des femmes ont besoin de médicaments pendant la grossesse – pour des maladies chroniques comme la dépression, l’hypertension, l’épilepsie, le diabète ou l’asthme, ou encore pour des conditions fréquentes comme les nausées et les infections.

Faute de données solides, patientes et cliniciens doivent souvent choisir entre deux risques mal définis : celui du traitement et celui de la maladie non traitée. Dans ce vide, la prudence devient confusion. Des traitements sont interrompus, des maladies s’aggravent, et les issues se détériorent – pour la mère comme pour l’enfant. Les médecins souhaitent vivement plus de données probantes pour la prise en charge de leurs patientes.

Un problème systémique

Cette situation découle de choix historiques. Pendant des décennies, les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques, laissant des questions essentielles sans réponse, même après l’approbation des médicaments.

Nous dépendons aujourd’hui d’un système réactif, fondé sur des données post-commercialisation fragmentées et lentes, pour détecter des risques qui auraient dû être connus beaucoup plus tôt.

Ce retard n’est pas inévitable. Le Canada a la capacité de faire mieux – et même de jouer un rôle de leader.

Les données de santé à grande échelle, lorsqu’elles sont interconnectées entre les provinces et territoires, permettent de produire des données probantes robustes en conditions réelles, à grande échelle et en temps quasi réel.

Des initiatives comme l’Initiative canadienne mère-enfant sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l’enfance (CAMCCO) montrent déjà la voie en reliant les données de santé maternelle, les expositions médicamenteuses et les issues chez l’enfant à travers plusieurs provinces.

Le projet de loi S-243 va dans la bonne direction. Il traduit un changement de posture : ne plus tolérer l’incertitude, mais chercher activement à la réduire.

Mais il met aussi en lumière un déséquilibre plus profond : le sous-financement chronique de la recherche en santé des femmes. Moins de 7 % des fonds publics y sont consacrés au Canada – un niveau parmi les plus faibles du G7.

La législation seule ne suffira pas. Il faudra investir durablement dans les infrastructures de recherche, inclure les femmes enceintes dans la recherche de manière éthique – plutôt que de les exclure par défaut – et transformer rapidement les données en recommandations cliniques claires.

Un autre enjeu crucial demeure l’accès rapide aux données. Aujourd’hui, les données de santé sont fragmentées entre les provinces.

Le projet de loi S-5 sur l’interopérabilité constitue une avancée importante pour briser ces silos. Sans cette base, même les meilleures intentions risquent de ne pas se traduire en résultats concrets.

La pandémie de COVID-19 a illustré les conséquences de ces lacunes. L’accès tardif aux données et l’inclusion tardive des femmes enceintes dans les essais cliniques sur les vaccins ont mené à des recommandations incohérentes et à une incertitude généralisée.

De nombreuses femmes ont dû prendre des décisions importantes sans information claire, ébranlant la confiance envers les institutions de santé publique.

Les données ne suffisent pas. Elles doivent être accessibles, intégrées et utilisées rapidement. D’où l’importance de plateforme de transfert des connaissances tel Grossesse en Santé.

Au fond, il s’agit d’une question d’équité. La santé des femmes – et en particulier la santé maternelle – a trop longtemps été reléguée au second plan. L’absence de données pendant la grossesse n’est pas accidentelle : elle est le résultat prévisible de cette négligence.

Les femmes enceintes ne devraient pas avoir à prendre des décisions médicales cruciales dans un vide scientifique. Le Canada possède l’expertise. Il dispose de données. Ce qui manque maintenant, c’est la volonté d’agir.

© La Presse