Num contexto de crescente competição global e de sinais claros de desinvestimento europeu em inovação, a União Europeia enfrenta uma escolha estratégica: reforçar a sua atractividade como espaço de desenvolvimento tecnológico ou aceitar uma perda gradual de relevância. Para isso, são essenciais quadros regulamentares previsíveis, proporcionais e alinhados com a realidade científica.

É neste contexto que a revisão dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (MDR) e dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) assume particular importância. Trata-se de uma oportunidade decisiva para corrigir fragilidades identificadas na prática e reposicionar a Europa no mapa global das tecnologias médicas.

Os regulamentos atualmente em vigor nasceram com um objetivo claro e legítimo: reforçar a protecção dos doentes e a confiança nos dispositivos. Esse objectivo mantém-se plenamente válido. No entanto, quase uma década após a sua aplicação, é evidente que o sistema revela limitações estruturais, com prazos longos e imprevisíveis de avaliação da conformidade, encargos administrativos desproporcionados e interpretações divergentes entre Estados-Membros.

Estes constrangimentos têm consequências reais. Afectam o acesso atempado dos doentes a tecnologias essenciais, limitam a capacidade das empresas (em particular das pequenas e médias) para inovar e investir, e reduzem a competitividade do espaço europeu.

A proposta da Comissão Europeia para rever o MDR e o IVDR deve, por isso, ser saudada. A aposta na simplificação é correta, desde que não seja confundida com menor exigência.........

© Jornal Económico