Giriş

Yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar ve robotik cerrahi sistemleri, modern tıbbın önemli bir dönüşüm geçirdiği bir dönemi temsil etmektedir. Bu teknolojiler, cerrahi alanı başta olmak üzere pek çok branşta teşhis ve tedavi süreçlerinde doğruluğu artırmakta, operasyonları daha az travmatik hâle getirmekte ve hasta bakımını ileri bir seviyeye taşımaktadır. Bununla birlikte, insan müdahalesi ile makine işleyişinin iç içe geçtiği bu yeni tıbbi uygulamalar, hata meydana geldiğinde hukuki sorumluluğun kime ait olacağı sorusunu giderek daha karmaşık bir noktaya taşımaktadır.

Geleneksel tıbbi uygulamalarda sorumluluk çoğu zaman hekimin özen borcunu ihlal etmesine dayanırken, robotik sistemlerde ortaya çıkan teknik hatalar, yazılım kaynaklı arızalar veya algoritmik yanlış değerlendirmeler ürün sorumluluğu rejimini gündeme getirmektedir. Türk Borçlar Kanunu, Tıbbi Deontoloji Tüzüğü, Hasta Hakları Yönetmeliği ve yargısal içtihatlar, bu sorumluluk ilişkisini çözümlemede temel başvuru kaynaklarıdır. Bu makalede, yapay zekâ ile robotik sistemlerin tıbbi uygulamalarda doğurduğu hukuki sorunlar; malpraktis, ürün sorumluluğu, işletme (organizasyon) hatası, tehlike sorumluluğu ve aydınlatılmış onam başlıkları çerçevesinde bütüncül bir şekilde ele alınmaktadır.

Malpraktis Kavramının Türk Hukukundaki Temeli

Malpraktis, hekimin tıp biliminin genel kabul görmüş standartlarına aykırı biçimde hareket ederek hastaya zarar vermesi hâlidir. Hekimin mesleki bilgi eksikliği, dikkatsiz davranışı veya özen yükümlülüğünü yerine getirmemesi, bu kapsamda değerlendirilir. Türk hukukunda malpraktis; Borçlar Kanunu’ndaki haksız fiil ve vekâlet ilişkisine ilişkin hükümler ile Hasta Hakları Yönetmeliği ve Tıbbi Deontoloji Tüzüğü çerçevesinde incelenmektedir.

Hekimin sorumlu tutulması için dört temel unsur aranır. Hekimin hastasına karşı özen borcunu ihlal etmiş olması, bu ihlalin tıp standartlarına aykırılık oluşturması, meydana gelen zararla hekim davranışı arasında illiyet bağı bulunması ve zararın somut biçimde gerçekleşmiş olması gerekir. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarına göre hekim sonuç garantisi vermeyip özen borcu üstlenmekte olduğu için, en hafif kusurundan dahi sorumlu tutulabilir. Ayrıca ceza mahkemesinin kusura ilişkin değerlendirmesi hukuk hâkimini bağlamadığından, ceza yargılamasında kusur bulunmayan bir hekim aleyhine hukuk davasında tazminata hükmedilebilmesi mümkündür.

Yapay Zekâ ve Robotik Sistemlerde Ürün Sorumluluğu

Robotik cerrahi sistemleri ve yapay zekâ yazılımları, hekimin mesleki becerisinden bağımsız olarak, kendi teknik işleyişlerinden kaynaklanan hatalar üretebilirler. Yazılımın beklenmedik bir anda kilitlenmesi, robotik kolun kalibrasyon hatası nedeniyle yanlış bir noktaya yönlenmesi veya algoritmada var olan bir tasarım kusurunun hatalı teşhise yol açması gibi durumlar, artık hekimin kusurundan bağımsız bir sorumluluk rejimini, yani ürün sorumluluğunu gündeme getirir.

Ürün sorumluluğu, bir üreticinin piyasaya sürdüğü ürünün güvenli ve ayıpsız olmasını garanti etmesini ifade eder. Eğer ayıplı veya güvensiz bir ürün (bu durumda robot veya YZ yazılımı) nedeniyle hastanın vücut bütünlüğünde zarar meydana gelirse, üreticinin sorumluluğu doğar. Bu sorumluluk, Türk hukukunda genellikle kusursuz sorumluluk esasına dayanır. Bunun anlamı şudur: Hastanın zarara uğradığı ispatlandığı sürece, üreticinin gerçekten kusurlu olup olmadığına bakılmaksızın, o zararı tazmin etmekle yükümlü tutulabilmesidir.

Ürün sorumluluğu, üreticinin piyasaya sunduğu ürünün güvenli ve ayıpsız olmasını garanti etmesini ifade eder. Ayıplı ürün nedeniyle meydana gelen bedensel zarar ve ölüm hâllerinde üreticinin sorumluluğu çoğu zaman kusurdan bağımsızdır. Bu nedenle hastanın onam formunda riskleri kabul etmiş olması, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Zira ayıplı üründen doğan sorumluluk, tıbbi sözleşmelere veya onam metinlerine bağlı olmayan, doğrudan kanundan doğan bir sorumluluk türüdür.

Yapay zekâ tabanlı tıbbi yazılımlarda ortaya çıkan temel ayıp türleri ve bunlar üzerinden üreticinin sorumluluğu şunlardır:

1. Algoritmik Tasarım Kusuru (Önyargı/Bias)

Bu, yazılımın veya algoritmanın tasarım aşamasından kaynaklanan en ciddi kusurlardan biridir. Yapay zekâ sistemleri, karar vermek veya teşhis koymak üzere eğitilirken çok büyük veri setlerini (Big Data) kullanır. Eğer bu eğitim veri setleri temsil gücü açısından eksik veya önyargılı ise, algoritma da bu önyargıları öğrenir.

Örneğin, bir cilt kanseri teşhis algoritması çoğunlukla açık tenli hastalara ait görüntülerle eğitilmişse, koyu tenli bir hastadaki kanseri teşhis etme yeteneği düşebilir. Algoritmanın, belirli yaş, ırk, cinsiyet veya genetik özelliklere sahip hasta grupları için sistematik olarak hatalı sonuçlar üretmesi, yazılımın kendisinin ayıplı bir tasarıma sahip olduğu anlamına gelir. Bu tür bir tasarım kusuru nedeniyle hastanın zarar görmesi halinde, sorumluluk doğrudan üretici firmaya aittir.

2. Tanıtım Kusuru ve Uyarı Eksikliği

Üreticinin bir diğer önemli hukuki sorumluluğu, piyasaya sürdüğü ürünün tüm teknik sınırlarını ve potansiyel risklerini kullanıcılara (hekimlere ve hastaneye) açıkça bildirmektir. Bu, tanıtım kusuru veya uyarı eksikliği olarak adlandırılır.

Eğer bir YZ destekli tanı sistemi, belirli bir nadir hastalığın teşhisinde güvenilmez olduğunu veya robotik bir cerrahi sistemin acil durumlarda belirli hareket kısıtlamalarına sahip olduğunu üretici, kullanım kılavuzunda veya eğitimlerde yeterince açık ve vurgulu bir şekilde belirtmemişse, bu bir ayıptır. Hekim veya hastane, bu eksik bilgi nedeniyle sistemi uygunsuz bir durumda kullanabilir ve bu da hastanın zarar görmesine yol açabilir. Üretici, yazılımının "hangi koşullarda hatalı çalışabileceğini" bilmek ve bu bilgiyi gizlememekle yükümlüdür.

3. Güvenlik Zafiyeti

Günümüz tıbbi cihazları ağlara bağlıdır ve yapay zekâ sistemleri sürekli veri akışı gerektirir. Bu durum, siber saldırı riskini beraberinde........

© Hukuki Haber