Türkiye’de ilaçlara özgü, kapsamlı ve müstakil bir “ilaç kanunu” bulunmamakla birlikte, ilaçların üretim, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini düzenleyen çeşitli ikincil düzenlemeler mevcuttur. Bu alandaki ilk yasal düzenleme, 1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu olup, günümüze kadar çeşitli değişikliklere uğramış olsa da halen yürürlüktedir. Bu Kanun, modern ilaç mevzuatının temel taşlarından biri olarak kabul edilmektedir.

1262 sayılı Kanun’un yanı sıra, ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin esaslar güncel olarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile belirlenmiştir. Söz konusu yönetmelik, 2005 yılında yürürlüğe girmiş; Avrupa Birliği direktifleri ve uluslararası standartlar doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından sürekli güncellenmektedir.

TİTCK, Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren ve beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, klinik araştırmaların denetlenmesi, farmakovijilans ve ilaç tanıtım faaliyetlerinin düzenlenmesi gibi birçok alanda yetkili düzenleyici otorite konumundadır. Kurum, bu görevlerini çeşitli yönetmelikler, kılavuzlar ve uygulama protokolleri aracılığıyla yürütmekte, böylece Türkiye’de ilaç güvenliği ve etkinliğini sağlamak üzere kapsamlı bir normatif çerçeve oluşturmaktadır.

Türkiye’de ilaçlar, Ar-Ge, pre-klinik ve klinik faz çalışmalarının tamamlanmasının ardından ruhsat başvurusuna konu edilir. Kalite, güvenlik ve etkililik açısından gerekli bilimsel kriterleri karşılayan ürünler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılır. Ruhsat alındıktan sonra da ilacın güvenlilik ve etkinliğini izlemeye yönelik çalışmalar sürdürülmektedir.

İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğunun belirlenmesinde, üretim ve dağıtım süreçlerinin yalnızca teknik değil, aynı zamanda hukuki boyutları da dikkate alınmalıdır. Bu bağlamda eczacılık faaliyeti, halk sağlığını korumaya yönelik kamu hizmeti niteliği taşımasına rağmen, eczacılar ticari işletme sahibi olmaları nedeniyle 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (TKHK) m. 3/(1)-i uyarınca “satıcı” statüsünde değerlendirilmektedir. Bu durum, ilaç satış ve dağıtım faaliyetlerinin yalnızca sağlık hukuku açısından değil, tüketici hukuku kapsamında da değerlendirilmesini zorunlu kılmaktadır.

İlaç geliştirme süreci; farmakolojik etkisi olan etkin maddenin keşfi ile başlayıp, preklinik ve klinik araştırma aşamalarından geçerek ruhsatlandırma ile son bulmaktadır. Bu süreç, ciddi maliyetler, uzun zaman dilimleri ve bilimsel-teknik denetim mekanizmalarını içerir. Ürünün piyasaya arzı ise, yetkili otoriteler tarafından verilen ruhsatla mümkün olmaktadır.

Bununla birlikte, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu, yalnızca ürünün ruhsatlı endikasyonları kapsamında ve prospektüste belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanımı sonucu meydana gelen zararlarla sınırlıdır. İlacın ruhsat kapsamı dışında, yani endikasyon dışı kullanımından doğan zararlar, kural olarak üreticinin sorumluluğu dışında tutulmaktadır.

Ne var ki, endikasyon dışı kullanımlarda üreticinin sorumluluğu, ilacın taşıdığı riskler hakkında gerekli uyarıların yapılmamış olması halinde gündeme gelebilir. Zira üretici, ürünün ruhsatlı kullanım alanları dışındaki olası risklere karşı açık, yeterli ve anlaşılır şekilde bilgilendirme yapmakla yükümlüdür. Bu yükümlülüğün ihlali hâlinde, ilacın endikasyon dışı kullanımına bağlı zararlar yönünden de üretici hukuken sorumlu tutulabilecektir.

Ayrıca, üreticinin endikasyon dışı kullanım yönünde dolaylı ya da doğrudan teşvik edici nitelikte tanıtım faaliyetlerinde bulunması, ya da bu kullanımı destekleyecek bilimsel verileri sunması, hem mevzuata aykırılık teşkil eder, hem de üreticinin sorumluluk alanını genişletir. Bu tür teşvik edici davranışlar, sadece hasta güvenliğini tehlikeye sokmakla kalmayıp, hukuki yaptırımları da beraberinde getirir. Nitekim doktrinde hâkim görüş, üreticilerin bu tarz teşvikten kaçınmaları gerektiğini, aksi durumda kusurlu sorumluluğun kaçınılmaz olduğunu ortaya koymaktadır.

Öte yandan, Türk hukuk sisteminde ilaç kaynaklı zararlara özgü müstakil bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu konusunda öğretide iki temel yaklaşım öne çıkmaktadır. İlk yaklaşıma göre, üreticinin sorumluluğu TKHK kapsamında bir tüketici sözleşmesi ilişkisi çerçevesinde değerlendirilmelidir. İkinci yaklaşıma göre ise, bu tür sorumluluklar esasen Türk Borçlar Kanunu’nun haksız fiil hükümleri kapsamında ele alınmalıdır. Bu ikili yaklaşım, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğunun dayanağı, sınırları ve tazminat yükümlülüğü noktasında farklı yorum ve uygulamaların ortaya çıkmasına yol açmaktadır.

1.İlaç Üreticisinin 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunundan Doğan Hukuki Sorumluluğu

Türk Borçlar Kanunu’na göre, ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu hem haksız fiil hem de sözleşmeye dayalı borç ilişkileri kapsamında değerlendirilir.

1.1.İlaç Üreticisinin Borca Aykırılık Hükümlerinden Doğan Sorumluluğu

Türk Borçlar Kanunu madde 112 uyarınca, borçlu kusursuzluğunu kanıtlayamadıkça, borcunu gereği gibi ifa etmemesi durumunda, alacaklının zararını tazmin etmekle yükümlüdür. Ancak tazminat talebinin borca aykırılık kapsamında değerlendirilebilmesi için ilaç üreticisinin aynı zamanda son satıcı olması gerekmektedir. Son satıcı olarak, sözleşmeye aykırı davranışı nedeniyle zarar doğuran üreticiye karşı kullanıcı tazminat talebinde bulunabilir. Üretici ise kusursuzluğunu ispat ederek sorumluluktan kurtulabilir.

İlaç üreticisi son satıcı değilse, taraflar arasında sözleşme ilişkisi bulunmadığından borca aykırılık temelinde tazminat talebi mümkün değildir. Bu durumda zarar gören kişi, sözleşmeye dayanmak yerine haksız fiil hükümleri kapsamında üreticiye başvurur. Üreticinin sorumluluğu için, güvenli olmayan ilacın kullanımı sonucu zararın meydana gelmesi ve zarar ile fiil arasında nedensellik bağı bulunması gerekmektedir.

İlaç üreticisi, üretim dışı bozuk paketleme gibi ilaca dair dışsal kusurlardan sorumlu tutulmaz; bu tür ayıplarda sorumluluk, ilaç satıcısına, yani eczacıya aittir. Eczacı, ilacı alan kişiye karşı ayıptan doğan sorumluluğu üstlenir.

1.2.Üreticinin Satış Sözleşmeleri Çerçevesinde Ayıptan Doğan Sorumluluğu

Türk Borçlar Kanunu madde 219 uyarınca, satıcı, sattığı üründe alıcının beklediği faydayı önemli ölçüde azaltan maddi, hukuki veya ekonomik ayıplardan sorumludur. Madde 219/2 kapsamında, satıcının ayıptan haberdar olmaması durumu da sorumluluğu ortadan kaldırmaz; yani satıcı, ayıplı ürünün zararlarından habersiz olsa bile sorumluluk taşır. Satış sözleşmesinin kurulması ve geçerliliğinde genel hükümler uygulanır. Bu hükümler, taraflara önemli koruma sağlar ve hatalı üretilen ilaçlardan kaynaklanan zararlarda sorumluluğun doğmasına zemin hazırlar.

İlaç üreticisinin sözleşmeye dayalı sorumluluğunun gündeme gelebilmesi için, ilacın satışının gerçekleşmiş olması şarttır.

İlaç üretimi uzun süren bir süreçtir ve yan etkilerin ortaya çıkması yıllar alabilir. Örneğin, Talidomid ilacının 1957’de ruhsatlandırılmasından sonra, ciddi yan etkilerinin ortaya çıkması ve piyasadan toplatılması 1961’e kadar sürmüştür; bu durum ilaç güvenliği çalışmalarının uluslararası düzeyde sistematikleşmesine yol açmıştır. 6098 sayılı TBK’nın 231/1. maddesine göre, ürün ayıbının sonradan ortaya çıkması durumunda zamanaşımı süresi 2 yıl olup, bu sürenin kısa olması ve ayıbın ortaya çıkmasının uzun zaman alması nedeniyle alıcının korunması yetersiz kalabilir. Ayrıca, ilaç üreticisi ile kullanıcı arasında sorumsuzluk anlaşması yapılmış olabilir. İlaç üretiminde hata olmasa bile, ilaç beklenen faydayı sağlamayabilir; bu durumda vasıf eksikliği söz konusu olur ancak ilaç zarar vermediği sürece üreticinin hukuki sorumluluğu doğmaz.

1.3.İlaç Üreticisinin Kusura Dayanan Haksız Fiil Sorumluluğu

İlaç üretim sürecine doğrudan dahil olmayan zarar gören kişiler açısından, hem zararın hem de üreticinin kusurunun ispatı oldukça güçtür. Bu durum, kusura dayalı haksız fiil sorumluluğu rejiminin, özellikle teknik ve bilimsel yönü ağır basan ilaç üretimi alanında, zarar göreni yeterince koruyamayabileceğini göstermektedir. Nitekim Yargıtay içtihatlarında, üreticinin karmaşık ve tehlikeli bir faaliyet alanında bulunması nedeniyle ispat yükünün yer değiştirmesi gerektiği ifade edilmiştir. Bu kapsamda üreticiden, zararın ürün kaynaklı olmadığını, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler ışığında kanıtlaması beklenmektedir. Böylece, ispat yükü kuralının tersine çevrilmesi suretiyle, zarar görenin korunması sağlanmaktadır.

Öte yandan, eczacının özen yükümlülüğünü ihlal etmesi veya bozuk ilaç hazırlaması hâlinde, üreticiyle benzer şekilde sorumluluğu gündeme gelebilecektir. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun m. 25/2’ye göre; eczacı, şüpheli ya da doz aşımı içeren reçetelerde hekime danışmadan ilaç hazırlayamaz. Hekimle iletişim mümkün değilse, kodekste belirtilen azami dozlara göre hareket etmek ve durumu yerel sağlık otoritesine bildirmek zorundadır. Bu yükümlülük, eczacının yalnızca farmasötik hazırlık aşamasında değil, aynı zamanda mesleki dikkat ve özen bakımından da aktif bir rol üstlenmesini gerektirir.

Uluslararası yargı kararları da bu yönde şekillenmiştir. Örneğin, Fransa ve ABD’deki yargı uygulamalarında, eczacının reçeteyi hekimle teyit etmesi durumunda sorumluluktan kurtulduğu görülmektedir. Ancak bazı vakalarda, bu teyit yükümlülüğünün ihlal edilmesi hâlinde eczacı da sorumlu tutulmuştur. Örneğin, kalp hastası Down sendromlu bir bebeğe ilişkin olayda, reçetedeki hatalı dozajı fark edemeyen ve hekimle teyit etmeyen eczacı, mesleki kusuru nedeniyle meydana gelen zarar dolayısıyla mahkemece sorumlu bulunmuştur. İlgili kararda, eczacının aşırı dozajı fark edebilecek düzeyde mesleki bilgiye sahip olması gerektiği vurgulanmış, eczacı ile birlikte hekim de müştereken sorumlu tutulmuştur.

Eczacının üretici gibi sorumlu tutulabilmesi, ilacın eczacı tarafından şahsen hazırlanması hâlinde söz konusu olur. Ancak hazır ilaç satışlarında, üreticiye karşı değil; eczacı ile hasta arasındaki sözleşmesel ilişki çerçevesinde bir sorumluluk gündeme gelir. Bu durumda sorumluluk, üretici ile eczacı ve eczacı ile hasta arasında kurulan sözleşmeler kapsamında değerlendirilir.

Ayrıca eczacı, yalnızca ilacın temininden değil; ecza maddelerinin uygun koşullarda saklanmasından da sorumludur. Eczaneler ve Eczacılık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik m. 15’e göre, kimyevi maddeler, serumlar, aşılar ve hazır ilaçlar, kodeks hükümleri ve ambalaj üzerindeki saklama koşullarına uygun şekilde muhafaza edilmelidir. Bu yükümlülüğün ihlali, ürünün bozulmasına ve dolayısıyla hastanın zarar görmesine neden olursa, eczacı Türk Borçlar Kanunu m. 219 uyarınca satıcının ayıplı mal sorumluluğu çerçevesinde sorumlu tutulabilecektir.

2.İlaç Üreticisinin Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Hükümlerinden Doğan Sorumluluğu

Türk Borçlar Kanunu (TBK) hükümleri ile 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (TKHK)'da yer alan düzenlemeler, ayıplı mal kavramını ve buna bağlı olarak satıcı, üretici ya da ithalatçının sorumluluğunu açık şekilde tanımlamaktadır. TKHK m. 8/2 uyarınca, bir ürünün; etiket, ambalaj, tanıtım, kullanım kılavuzu, internet ortamı veya reklam ve ilanlarda belirtilen niteliklerden herhangi birini taşımaması, satıcı tarafından bildirilen özelliklere sahip olmaması, teknik düzenlemelere aykırılık göstermesi ya da benzer ürünlerin sağladığı faydayı sağlamaması ve nihayetinde tüketicinin makul beklentilerini önemli ölçüde azaltması veya tamamen ortadan kaldırması, ürünün ayıplı mal olarak değerlendirilmesini gerektirir.

Ayrıca TKHK m. 10/2’ye göre, sözleşmenin kurulduğu esnada tüketicinin ayıptan haberdar olması ya da makul bir şekilde haberdar olması bekleniyorsa, bu durumda sözleşmeye aykırılıktan söz edilemez. Ancak bu hüküm, yalnızca açık ve kolayca fark edilebilecek ayıplar için geçerlidir. Sonradan ortaya çıkan, gizli veya fark edilmesi güç ayıplar yönünden satıcı, üretici veya ithalatçı sorumlu tutulmaya devam eder.

Ayıplı malın varlığının tespiti halinde, TKHK m. 11 tüketiciye dört temel seçimlik hak tanımaktadır. Buna göre, tüketici; (1) satılan malı iade ederek bedelin iadesini isteme, (2) malı alıkoyarak ayıp oranında bedel indirimi talep etme, (3) ücretsiz onarım isteme ya da (4) malın ayıpsız benzeriyle değiştirilmesini talep etme haklarına sahiptir. Bu seçimlik haklar, tüketicinin ekonomik olarak korunması ve ayıplı mala maruz kalması halinde zararın giderilmesi açısından büyük önem taşır.

Bu düzenlemeler, yalnızca satıcının değil, aynı zamanda üretici ve ithalatçının da sorumluluğunu gündeme getirerek, tüketicinin çok yönlü korunmasını amaçlamaktadır. Özellikle ilaç, tıbbi cihaz gibi sağlıkla doğrudan ilişkili ürünlerde ayıplı malın varlığı, sadece ekonomik değil, aynı zamanda hayati riskler doğurabileceğinden, hukuki sorumluluk rejimi daha da önem kazanmaktadır. Bu bağlamda, hem TBK’nın genel hükümleri hem de TKHK’nın özel düzenlemeleri birlikte değerlendirilerek tüketicinin korunması sağlanmalıdır.

2.1.İlaç Üreticisinin Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunu Kapsamında Sorumluluğunun Doğması için Gerekli Şartları

2.1.1.İlacın Hatalı(Ayıplı) Olması

İlaç, beklenen tedavi edici faydayı sağlamadığı veya güvenli kullanım koşullarını karşılamadığı takdirde ayıplı ürün olarak değerlendirilir. Bu durumda, ilacın piyasaya sürülmesinden doğan sorumluluk yalnızca sözleşmeye taraf olunup olunmamasına bağlı değildir. Zira, ilacın üretici tarafından piyasaya arz edilmesi ve bu ürünün tüketici nezdinde zarara yol açması halinde, sözleşmesel bir ilişki olmasa bile üreticinin hukuki sorumluluğu doğar. Bu sorumluluk, hem ürün güvenliği hem de halk sağlığının korunması bakımından hayati önem taşımaktadır.

Bu çerçevede, Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik’in 5. maddesi de önem arz etmektedir. Anılan hükme göre, bir malın ayıplı olarak kabul edilebilmesi için, o malın makul bir tüketici tarafından beklenen güvenlik düzeyini karşılamaması gerekmektedir. Dolayısıyla, ürünün olağan kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek zararların önlenmesine elverişli asgari güvenlik standartlarını sağlamaması halinde, mal ayıplı sayılacak ve üretici bu zararlardan objektif sorumluluk ilkesi uyarınca sorumlu tutulacaktır.

2.1.1.1.Üretim Öncesi Hatalar (tasarım hataları)

İlacın üretim sürecine geçilmeden önceki tasarım aşaması, ürünün güvenliği açısından hayati bir rol oynamaktadır. Bu süreçte fikirlerin, bilimsel ve teknik verilerin yeterli düzeyde analiz edilmemesi; verilerin eksik, yüzeysel ya da hatalı değerlendirilmesi sonucunda, ilacın makul düzeyde beklenen güvenliği sağlayamaması söz konusu olabilir. Bu gibi eksiklikler, ürünün ayıplı sayılmasına yol açarak, hem tüketici sağlığını tehlikeye atmakta hem de üretici bakımından hukuki sorumluluğun temelini oluşturmaktadır.

Tasarım hatası, yalnızca teorik planlama hatalarından ibaret değildir; ilacın üretim sürecinde yapılan klinik araştırmaların ve deneylerin eksik veya hatalı yürütülmesi, ilacın etkilerinin, yan etkilerinin ve diğer ilaçlarla olan olası etkileşimlerinin yeterince dikkate alınmaması da bu kapsamda değerlendirilmektedir. Bunun yanı sıra, formülasyon hesaplamalarındaki yanlışlıklar, kalite kontrol eksiklikleri ve literatür bilgisinin göz ardı edilmesi gibi unsurlar da tasarım hatasına yol açabilmektedir.

Her ne kadar öğretide ilaç üreticisinin tasarım hatalarından doğan sorumluluğu tartışmalı olsa da, doktrinde baskın görüş, üreticinin bu tür hatalardan sorumlu tutulması gerektiği yönündedir. Zira, ürün güvenliğinin temeli, büyük ölçüde doğru bir tasarıma dayandığından, bu aşamadaki ihmallerin hukuki yaptırımla karşılık bulması, hem tüketici haklarının korunması hem de üretici özen yükümlülüğünün etkin biçimde işletilmesi açısından kaçınılmazdır.

2.1.1.2.Üretim Esnasında Gerçekleşen Hatalar (Fabrikasyon Hatası)

Öğretide fabrikasyon ya da organizasyon hataları olarak adlandırılan kusurlar, ilacın üretim süreci sırasında ortaya çıkan ve genellikle belirli partilerde görülen teknik aksaklıklardır. Bu hatalar, tasarım hatalarından farklı olarak tüm üretim serisini etkilemez; daha çok tekil veya sınırlı sayıdaki ürünlerde meydana gelir. Fabrikasyon hataları, üretim sürecinde görevli personelin gerekli özeni göstermemesi, makinelerdeki........

© Hukuki Haber